القاهرة : الأمير كمال فرج .

وقع الرئيس الأمريكي دونالد ترامب على "قانون الحق في المحاولة" ، الذي يعطي المرضى المصابين بأمراض قلبية الحق في استخدام الأدوية التجريبية التي لم تتم الموافقة عليها بعد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) .

التوقيع تم في البيت الأبيض في واشنطن، في حضور عدد من مرضى ضمور العضلات، ومن بينهم الطفل جوردن ماكلن وعمر سبع سنوات من ولاية إنديانا، والذي لفت الإنتباه بخفة ظله وتثاؤبه ومتابعته الدقيقة لحديث الرئيس الأمريكي .

الحق في المحاولة

وذكر تقرير نشره موقع cbsnews أنه "بعد عام من تكريس الرئيس دونالد ترامب الكثير من اهتمامه بسياسة الصحة للجهود المبذولة لإلغاء واستبدال قانون الرعاية بآخر بأسعار معقولة ، خصص ترامب جزءًا من خطابه عن حالة الاتحاد في يناير للضغط على الكونغرس لتركيز الاهتمام عام 2018 على أولوية صحية جديدة، وفي هذا الإطار وقع ترامب تشريع "الحق في المحاولة" اليوم".

وأضاف أن "الحق في تجربة المحاولة تشريع يمنح المرضى المصابين بأمراض خطيرة الحق في استخدام الأدوية التجريبية التي لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء".

وأضاف "على الرغم من المكاسب التي حققتها الولايات والشعبية المتزايدة للسياسة بين الدول ، لا تزال الأسئلة الأخلاقية تدور حول التأثير الملموس لحق فيدرالي في محاكمة القانون على الأمريكيين المصابين بأمراض قاتلة. وأبرز ما في الأمر أن مجموعة متزايدة من الأدلة من محللي السياسات تقول إن التشريع سيحقق للأسف القليل من التغيير لمعظم المرضى ، ويمكن أن يجعل من الصعب بالفعل الحصول على أدوية جديدة معتمدة في المستقبل".
كيف تعمل عملية الموافقة على الدواء

3 مراحل من التجارب

أوضح التقرير أن "تنظيم الأدوية في الولايات المتحدة من قبل FDA. ينص على أنه عندما تقوم شركة أدوية بتطوير مركب جديد مخصص للاستخدام المريض ، يمر الدواء عبر ثلاث مراحل من التجارب السريرية التي تستغرق في كثير من الأحيان سنوات لإكمالها، تتطلب المرحلة الأولى من التجارب أن تثبت الشركة أن العقار آمن نسبيا للإنسان - وهو أن الدواء نفسه لن يسمم المريض. وغالبا ما تجرى هذه التجارب في المرحلة الأولى على ما لا يقل عن 30 مريضا، وفي المراحل اللاحقة ، تختبر التجارب السريرية ما إذا كان الدواء فعّالًا في علاج الحالة التي يقصد بها دون آثار جانبية إشكالية، وفي هذه المرحلة ، تفشل الغالبية العظمى من الأدوية في الحصول على الموافقة، لأن العديد من العقاقير تصبح غير فعالة أو تسبب آثارًا جانبية شديدة".

أمراض قاتلة

وأبان أن "الحق في المحاولة التشريع الذي دفعت به إدارة ترامب سيخوِّل الأطباء بتجربة عقاقير مرت بالمرحلة الأولى ، ولكنها لم تكمل بعد هذه التجارب السريرية البشرية اللاحقة، ومن خلال ذلك ، يمنح التشريع المرضى المصابين بأمراض قاتلة الحق في استخدام الأدوية التي قد تنقذ حياتهم دون إجراء اختبارات صارمة من إدارة الأغذية والعقاقير ، وبدون سنوات من الانتظار حتى تصبح الأدوية متاحة تجاريا".

ولفت التقرير إلى أن" "بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من الحالات النهائية مثل التصلب الجانبي الضموري ، أو ALS ، التي توجد لها معالجات واعدة في خضم عملية الموافقة ، فإن التشريع يجلب الأمل، ومع ذلك ، فإننا نعتقد أن الوعود التي قدمها هذا التشريع أكبر بكثير من التأثير الفعلي الذي سيتركه على المرضى.


لا يمنح أي حقوق حقيقية

كشف التقرير أنه "على الرغم من النوايا الحسنة - واسم التشريع - الحق في المحاولة فإن هذا التشريع لا يمنح أي حقوق. ومن شأن ذلك فقط منح إذن لمريض في محاولة للحصول على الدواء التجريبي من شركة أدوية، أي أن التشريع سيسمح للمرضى بمحاولة تجربة العقاقير التجريبية ، لكن لا شيء في التشريع يجعل من الإلزامي لشركات الأدوية توفير هذه الأدوية".

وأبان أن "أسباب قيام الشركة بحجب الدواء كثيرة، فمن الممكن أن يكون الحصول على أدوية قبل الموافقة مكلفًا ، خاصة إذا كان العرض محدودًا ، ولن يغطي أي تأمين طبي أي علاج تجريبي. ومن المرجح أن يكون الوصول إلى هذه الأدوية مجدياً فقط للأميركيين الأثرياء الذين يستطيعون تحمل تكاليف العلاج ، فضلاً عن العواقب المترتبة على أي آثار جانبية سلبية من الدواء".

دعاوى قضائية

أكد التقرير أن "العديد من شركات الأدوية ستقلق من أن جعل الدواء متاحًا بدون موافقة ، لأن ذلك يفتح الباب أمام دعاوى قضائية إذا ثبت أن العقاقير غير فعالة أو لها آثار جانبية غير متوقعة، والتشريع الفيدرالي الجديد محاولة لتقديم اقتراح يوفر بعض الحماية للشركات في هذا الصدد ، ولكن حتى يتم اختبار هذه الحماية في المحكمة ، فمن المرجح أن تظل الشركات حذرة".

تعطيل الموافقة

ذكر التقرير أن "توفير العقار للمرضى خارج التجارب الإكلينيكية يمكن أيضًا أن يكون معطلا لعملية الموافقة، لأنه قد يؤدي إلى بيانات حول النتائج السريرية السلبية خارج نطاق التجربة التجريبية. في حين أن التشريعات الجديدة تمنع استخدام هذه البيانات إلا إذا اعتبرت "حاسمة في تحديد السلامة"، لذلك فإن النتائج السيئة قد تعطي إدارة الغذاء والدواء الحق في تأخير الموافقة على الأدوية التي قد تكون متاحة في وقت قريب.

الإستخدام التعاوني

أبعد من هذه القضايا ، فإن الحق الاتحادي في تجربة الأدوية سيكون له تأثير ضئيل على توافر العقاقير التجريبية للمرضى، فلم تصدر 38 ولاية تشريعات مماثلة، كما أن لدى إدارة الأغذية والأدوية FDA بالفعل برنامجًا مصممًا لتزويد المرضى بالأدوية التجريبية.

هذا البرنامج ، المعروف باسم برنامج "الاستخدام التعاوني" ، يؤدي في الأساس نفس وظيفة تشريع الحق في المحاولة، مما يسمح للمرضى بتجربة المخدرات التجريبية بعد موافقة من مجلس المراجعة ولجنة من الخبراء، وفي السنوات الأخيرة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 5816 طلبًا من 5849 طلبًا - وهو معدل موافقة 99.٤%.

في حين أن الحق في المحاولة سيقضي على دور إدارة الأغذية والأدوية FDA في هذه العملية ، فإن التشريع لا يفعل أكثر من تبسيط عملية موجودة بالفعل لضمان أن أولئك الذين يحتاجون إلى الأدوية التجريبية يمكنهم الوصول إليهم.


أمل كاذب

في نهاية المطاف، نعتقد أن الحق في المحاولة يستعد لمنح إدارة ترامب فوزًا سياسيًا في السياسة العامة الشعبية ، لكنه لن يفعل سوى القليل لتغيير الوضع الراهن للمرضى الذين يعانون من المرض.

 يقول بعض المعارضين "إنهم يعطون المرضى المصابين بأمراض قاتلة أملاً كاذباً للحصول على أدوية جديدة يمكنهم الحصول عليها بالفعل من خلال سياسة FDA القائمة.

حتى إذا كان الحق في المحاولة يبسط التنظيمات الفدرالية ، لا يزال يتعين على المرضى إقناع صناعة صيدلانية متواضعة بتوفير الأدوية خارج التجارب، ولا يزال يتعين على المرضى تحمل تكاليف هذه العلاجات التجريبية ، التي لا يمكن الوصول إليها بالنسبة لجميع الأمريكيين تقريبا.

تشريع الحق في تجربة الدوية سيسجل كنقطة للرئيس أمام الكونجرس ، ولكنه في نهاية المطاف لن يغير شيئًا بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الأمراض المستعصية وعائلاتهم.